苹果公司苹果准备在巴西和日本推出Apple Watch ECG功能
随着Apple继续扩大对Apple Watch Series 4和Series 5设备提供的ECG功能的全球支持 ， 日本制药和医疗器械局（PMDA）更新了其注册外国制造商的清单 ， 将苹果公司添加为认证实体 。 名单上的公司是根据有关药品和医疗器械的质量 ， 有效性和安全性的法律法案中规定的突发事件进行评估的 。
虽然PMDA没有详细说明Apple认证的性质 ， 但它被认为与Apple Watch的ECG功能有关 。 在许多国家/地区 ， 苹果公司必须先向政府医疗机构批准 ， 然后才能向消费者销售ECG功能（在某些情况下还包括心率监测软件） 。
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在日本之前 ， 巴西卫生监管局（简称ANVISA）于5月宣布通过一项新决议 ， 批准Apple Watch的不规则心率通知和ECG功能供消费者使用 。
决议指出 ， 仅对Apple心脏监测软件的检测房颤能力进行了评估 ， 添加的ECG功能仅应用作信息资产 。 正如ANVISA和Apple都指出的那样 ， 该硬件和软件工具并非旨在检测心脏病发作并且不能诊断出心脏病 。
Apple Watch于2018年推出时 ， 类似的消费者警告和设备限制成为美国FDA批准的一部分 。 卫生机构的授权通常是迈向区域Apple Watch ECG可用性的最后一步 ， 尽管它们很少提供启动时间的见解 。 从适当的机体获得许可后 ， Apple可以通过watchOS软件更新激活该功能 。
【苹果公司苹果准备在巴西和日本推出Apple Watch ECG功能】最近 ， 沙特阿拉伯在5月份通过watchOS 6.2.5 获得了心电图数据和不规则心律通知的访问权限 。
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